مقالات » قوانین جدید WHO و مقررات اتحادیه اروپا در خصوص قابلیت ردیابی مواد
مقـدمـه
درحال حاضر هنوز گياهاني که کشت می شوند و یا بصورت وحشي جمع‌آوري ميگردند در شرايط كاملاً خارج از كنترل ميباشند .(Lange 2004)احتمال تقلب، تنها يك طرف مشكل است، موضوع اثرات و سميت گياهان دارويي وقتي ميتواند مورد بحث قرار گيرد كه مسئله تركيبات و تكرار پذيري كيفيت مورد نظر آن حل شده باشد. همچنين چنانچه در اثر كيفيت نازل گياهان، عوارض زيان‌آوري حادث گردد، افرادي كه با عدم انجام كنترلهاي مناسب در همان ابتدا عملاًًً عامل بروز مشكل شدند به همان اندازه زيان خواهند ديد كه توليدكنندگاني كه اصرار بر كنترل كيفيت دارند.دستورالعمل جديد درمورد جمع‌آوري گياهان به عنوان مواد اوليه توسط كشورهاي اتحاديه اروپا اخيراً به اجرا گذاشته شده است. دستورالعمل‌هاي اتحاديه اروپا به شماره178/2002/EC وNTA Vol 2B Ed.July 2003 قابلیت ردیابی مواد اوليه گياهي را براي استفاده در مواد غذائي و داروئي تنظيم كرده‌است و دستورالعمل WHO به عنوان GACP (روش كشت و جمع‌آوري مطلوب گياهان) روشهاي بهره‌برداري و جمع‌آوري گياهان را تعريف كرده است (WHO 2003). درهردو راهبرد، قابلیت ردیابی و روش جمع‌آوري گياهان، بايد به طور واضح براي تمامي زنجيره توليد گياهان دارويي تا داروهاي گياهي،از ابتدا تا انتهاي محصول نهايي، انجام پذيرد.
عمده دستورالعملهای جدید عبارتند از:
• شناسائی قطعی بوتانیكی گیاهان دارویی
• انتخاب رقمهای مناسب برای استفاده در محصولات نهائی
• كاهش خطرات ناشی از تقلب و بنابراین كاهش سمیت‌های نا خواسته
• بهبود تکرار پذیری اثرات بالینی گیاهان داروئی
• محافظت از محیط زیست
در اقدامی پیش رس، قبل از اجرای دستورالعملهای جدید، ما اقدام به برقراری ”روش ردیابی كیفی” (Traceability) كامل برای دسته‌ای از گیاهان دارویی نموده و به موازات آن بهترین رقمها را انتخاب كرده و در حد امكان ضوابط كشت بیو- ارگانیك را نیزرعایت نموده ایم .
شنـاسـایی قطـعی بوتانیـكی گیـاهـان
هیچ تضمینی وجود ندارد كه گونه ذكر شده بر روی لیبل بسته‌بندی محصولات، دقیقاً همان گونه گیاهی باشد كه واقعاً در بسته‌بندی وجوددارد.مثال: شیرین بیان Glycyrrhiza glabra
بعضاً گیاه شیرین‌بیان بالیبل Glycyrrhiza glabra Ph.Eur.در برخی از مناطق و خصوصاً بعضی مراودات تجاری، حاوی مقادیر كم و زیاد از سایر گونه های این گیاه و بویژه نوع روسی آن بنامG.uralensis میباشد (Schöpk2003).
درپروژه تهیه این گیاه از ایران, رعایت ردیابی كیفی و استمرار كیفیت بالای شیرین‌بیان به راحتی قابل اجرا بوده است)
مثال :دم اسب Equisetum arvense
گونه‌های مختلفی تحت نام ”arvense) “Hiermann 2003) جمع‌آوری میشوند كه بعضی از آنها گونه‌های بالقوه سمی همانند Equsiteum palustreهستند (Veit 1987). دستیابی به روش ردیابی گیاهEquiseteum arvenseیكی از بخش‌های بزرگ پروژه گروه تحقیقاتی ما بود كه به نتیجه رسید. گیاهی كه در حال حاضر توسط شركت Herbresearchتولید میشود مطابق روش GACP (روش كشت وجمع‌آوری مطلوب گیاهان) در فرانسه كشت میگردد. تولید این گیاه در مزارعی كه صرفاً به گیاه دم اسب اختصاص داده شده است صورت میپذیرد و این محصول میتواند به روش بیو- ارگانیك، بدون استفاده از آفت‌كش‌ها و علف‌كش‌ها نیز تولیدگردد.
مثال: Eleutherococcus senticosus
مثالهای برجسته‌ای كه بیانگر نیاز به استانداردهای كیفی در شناسایی بوتانیكی گیاه باشد در مقالات مربوط به مراقبت‌های گیاهی به چشم میخورد. یكی از این نمونه‌ها، اختلاط گیاه Eleutherocococus senticosus با Periploca sepium میباشد، كه به علت سوء تعبیر نام گیاه ”wu-jia-pi“ ، یك گیاه سنتی چینی بوده که البته به طور واضح نمونه‌ای از عدم كنترل كیفی میباشد(Awang1996). بزرگترین خطری كه با چنین مسائلی پیش میآید عدم تطبیق لیبل بسته‌بندی با گیاه محتوی آن بوده که منجر به بروز عوارض نا خواسته و خطرات احتمالی میگردد. یكی دیگر از پروژه‌های ما, بدست آوردن روش ردیابی كیفی این گیاه بوده است. در حال حاضر تعداد مختلفی از این گیاه از نواحی گوناگون مورد بررسی قرار گرفته است.
مثالHarpagophytum procumbens :
اشتباه بوتانیكی در تشخیص گیاهان عموماً بصورت عمدی بوده و بنا به دلایل اقتصادی و سیاسی میباشد. یك مثال واضح گیاه Devil's clow میباشد كه به استناد فارماكوپه اروپا گونه نامیبیائی گیاهHarpagophytum procumbens است. ریشه های این گیاه به صورت عمدی با ریشه‌های یك گونه مشابه با نام Harpagophytum zeyheri كه در آنگولا رشد میكند مخلوط میشود. دلیل عمده این اختلاط رشد تقاضای ریشه گیاه H.procumbensدر نامیبیا میباشد كه از ظرفیت طبیعی تكثیرپذیری آن تجاوز نموده است. قیمت پائین گونه مشابه آنگولایی نیز مزید بر علت گردیده است. در حال حاضر بیش از 50% ریشه‌هایی كه تحت نام Harpagophytum procumbens وارد میگردند در حقیقت گونه H.zeyheri بوده و این موضوع رو به تزاید است(Schmidt et al 1998). هر چند كه این موضوع موجب بروز مشكلات سمی نمیگردد، اما از آنجائیكه اثرات بالینی هر دو گونه با هم برابر نمیباشند، بدیهی است كه اختلاط دو گونه اعتبار اثرات بالینی گیاه را زیر سؤال خواهدبرد. دستیابی به گیاه H. procumbens با درصد بالایی از هارپاگوزیدها فقط در چهارچوب طرح كامل ردیابی كیفی این گیاه كه توسط گروه ما انجام یافته است امكان پذیر میباشد.
انتـخاب رقـم منـاسـب
این قضیه كه گیاه در كجا كشت میگردد به تنهایی دلالت بر كیفیت مناسب آن برای استفاده در مصارف دارویی ندارند. بلكه خصوصیات فیتوشیمیایی با توجه به استفاده مورد نظر آن نیز باید لحاظ گردد.مثال: آویشن باغی Thymus vulgaris
حداقل بیش از هفت مونه(chemotypes) مختلف از آویشن باغی (Thymus vulgaris) وجود دارد كه اسانس هر یك حاوی كارواكرول، ژرانیول ،لینالل،آلفا-ترپینول، ترانس توژانول، 1،8 سینئول یا تیمول به عنوان تركیبات اصلی آن میباشد(Stahl- Biskup 2003). تفاوت این مونه‌ها بطور واضح به منشأ هر یك از آنها بر میگردد. به طوریكه رقم سینئول دار در اسپانیا پیدا میشود و در فرانسه وجود ندارد. به همین ترتیب رقم ژرانیول دار در اسپانیا یافت نمیشود (Stahl- Biskup 2003). استفاده از مونه خاص به كاربرد آن در فرآورده مورد نظر مربوط میشود. تحقیقات فارماكولوژیكی نشان داد كه فعالیت ضد میكروبی رقمهای حاوی تیمول بالا بیشتر از رقمهای حاوی كارواكرول بالا بوده است. بدیهی است اصلیت و تركیبات مشخص شده هر مونه موجب بهبود استمرار تأثیرات محصولات بدست آمده از آویشن خواهد بود. در پروژه‌ای كه توسط گروه ما انجام گرفته است تولید این گیاه با مونه مشخص از نظر میزان تیمول تضمین میگردد.
مثال: همیشه بهار Calendula officinalis
انتخاب رقم مناسب باتوجه به جنبه‌های فارماكولوژیكی وتوكسیکولوژیكی هنگامی صورت خواهد گرفت كه مواد مؤثره و یا مواد بالقوه سمی شناخته شده باشند. وقتی این مهم صورت نگرفته باشد، طرح ردیابی كیفی باید تفاوتهای بوتانیكی را مد نظر قرار دهد. برای انجام طرح همیشه بهار، ما كشت این گیاه را در مناطق مختلف و كشورهای متفاوت به گونه‌ای برنامه ریزی نموده‌ایم كه در تمام زراعت‌ها از یك رقم مشخص با كیفیت كاملاً مشابه استفاده گردد.
مثال: بابونه Chamomilla recutita
انتخاب مكان مناسب باید شرایط زمین‌شناسی را نیز مد نظر قراردهد. بدین گونه بهترین نتیجه در كشت رقم بابونه انتخاب شده با درصد بالای كامازولن در خاک قلیایی (از نوع کارستیک) بدست خواهد آمد. در انتها، انتخاب رقم مناسب, تعادلی بین بازدهی بالا، مقاومت گیاه در مقابل بیماری و تركیبات مطلوب شیمیایی آن میباشد. ما سعی خواهیم كرد تمام این عوامل را بطور منظم بررسی نمائیم.
محـافظـت از محـیط زیـست
بهره برداری از گیاهان وحشی معمولاً بیش از حد ظرفیت صورت میپذیرد و این امر موجب صدمه به محیط زیست میگردد. به عنوان مثال در تركمنستان بعضی از شركتهای بین‌المللی با برداشت ریشه‌های شیرین بیان توسط ماشین آلات سنگین كشاورزی فروش خود را افزایش و قیمت تمام شده را كاهش میدهند. این موضوع موجب افزایش درآمد بهره برداران سنتی و تداوم ایجاد اشتغال در كشورهای مبدأ میگردد. در نتیجه در نواحی كه اینگونه جمع‌آوری رایج گردیده است، نه تنها صدمه زیادی به محیط زیست وارد میشود بلكه علاوه بر آن گیاهان از هر گونه امكان طبیعی تكثیر نیز محروم میشوند. بدیهی است كه این نوع بهره برداری تداوم نخواهد یافت. هنگامیكه گیاهان در معرض خطر قرار بگیرند، به موازات كاهش تراكم گیاه در زیستگاه طبیعی، خطر تقلب افزایش میابد.طرحهای كشت و جمع‌آوری كنترل شده تحت مقررات GACP (روش كشت و جمع‌آوری مطلوب) نه تنها موجب تضمین مواد اولیه مناسب بوده، بلكه علاوه بر آن باعث كیفیت و تكثیر پذیری گیاه و صد البته سلامت داروها نیز میگردد.
نتـیجـه
پیش‌بینی میشود مقررات جدیدی كه برای قابلیت ردیابی مواد اولیه گیاهی، و روش كشت و جمع‌آوری مطلوب برقرار گردیده باعث بهبود كیفیت داروهای گیاهی گردد. به موازات آن تكرار پذیری آثار فارماكولوژیك و اثرات بالینی مؤثر نیز قابل رؤیت بوده و خطرات مسمومیتهای ناخواسته به واسطه تقلبها، كاهش خواهد یافت.از آنجائیكه هنوز بسیاری از شركتها از نتایج عملی مقررات جدید آگاه نیستند، تطبیق آن با قوانین ملی ممكن است موجب اغتشاش گردیده و قطعاً باعث بروز مشكلات اجرایی خواهد شد. با یك برنامه‌ریزی صحیح از بروز چنین مشكلاتی میتوان پیش‌گیری نمود. هم اكنون ما با موفقیت برنامه ردیابی 25 نوع گیاه دارویی را در دست انجام داریم. ظرف 12 ماه آینده 20 نوع گیاه دارویی دیگر به این فهرست اضافه خواهد شد.
منـابـع
Awang, D. V. C. (1996). Siberian ginseng toxicity may be case of mistaken identity. Can.Med.Assoc.J. 155: (9) 1237
Hiermann, A. (2003). Equisetum. In: Blaschek, W., Ebel, S., Hackenthal, E., Holzgrabe, U., Keller, K., and Reichling, J.: HagerROM 2003 V. 4.1. Hagers Handbuch der Drogen und Arzneistoffe. Heidelberg: Springer Electronic Media.
Lange, D. (2004). Medicinal and Aromatic Plants: Trade, Production, and Management of Botanical Resources. In: Cracker, L. E., Simon, J. E., Jatisatienr, A., and Lewinsohn, E.: XXVI International Horticultural Congress: The Future for Medicinal and Aromatic Plants. Toronto, Canada: ISHS Acta Horticulturae, 177-197.
Schmidt, M., Eich, J., Kreimeyer, J., and Betti, G. (1998). Anbau der Teufelskralle. Ein Projekt in Namibia zur Sicherung der pharmazeutischen Qualität. Dtsch.Apoth.Ztg. 138: (47) 4540-4549.
Schöpke, T. (2003). Glyzyrrhiza. In: Blaschek, W., Ebel, S., Hackenthal, E., Holzgrabe, U., Keller, K., and Reichling, J.: HagerROM 2003 V. 4.1. Hagers Handbuch der Drogen und Arzneistoffe. Heidelberg: Springer Electronic Media.
Stahl-Biskup, E. (2003). Thymus. In: Blaschek, W., Ebel, S., Hackenthal, E., Holzgrabe, U., Keller, K., and Reichling, J.: HagerROM 2003 V. 4.1. Hagers Handbuch der Drogen und Arzneistoffe. Heidelberg: Springer Electronic Media.
Veit, M. (1987). Dt.Apoth.Ztg. 127: 2049-2056.
World Health Organization (2003). WHO guidelines on good agricultural and collection practices (GACP). Geneva